ضابطه مندرجات بسته بندی فرآورده‌های طبیعی

(به نقل از وبسایت سازمان غذا و دارو – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی)

  1. هدف:

هدف از تدوین این ضابطه مشخص نمودن موارد و عناوینی است که باید در بسته‌بندی فرآورده‌های طبیعی اقلام بالک، اعم ازتولید داخل و واردات رعایت شود. (جهت کسب اطلاعات بیشتر به دستورالعمل نحوه تدوین مندرجات بسته بندی مراجعه شود)

  1. دامنه کاربرد:

            کلیه فرآورده‌های طبیعی و اقلام بالک مجاز به تولید، واردات، توزیع، عرضه در کشور طبق مجوزهای سازمان غذا و دارو

  1. تعداد واحد در بسته‌بندی :

تعداد واحد در بسته‌بندی به نحوی انتخاب شود که در محل داروخانه، بسته‌بندی کامل، سالم و همراه با برگه راهنما، تحویل مصرف‌کننده شود. هر واحد تحویلی به مصرف‌کننده در داروخانه باید حاوی شناسه رهگیری باشد و در مواردی که امکان بسته‌بندی تک قلمی وجود ندارد باید شناسه رهگیری روی تمامی واحدهای مصرف درج شود.

  1. عناوین: زیر باید روی بسته بندی فرآورده های طبیعی شود. (روی جعبه، برچسب ظرف و برچسب کارتن/شرینک) درج شود:
    • نام فرآورده طبیعی : نام هر فرآورده باید به فارسی و انگلیسی روی بسته بندی فرآورده ها درج شود.

تبصره: در صورتی که فرآورده طبیعی با نام اختصاصی عرضه می‌شود درج نام غیراختصاصی بین‍المللی (INN) با اندازه نوشتاری کوچکتر در ذیل نام مذکور ضروری است.

  • مقدار ماده/مواد موثره (Strength): مقدار هر یک از مواد موثره با توجه به شکل، واحد و دوز مصرف در واحد حجم یا وزن بیان شود.
  • تعداد، وزن و حجم بسته بندی: تعداد هر واحد مصرف، وزن یا حجم بسته‍بندی با توجه به شکل مصرف فرآورده به فارسی و انگلیسی درج شود.
  • شکل دارویی (dosage Form) :شکل دارویی فرآورده روی بسته‌بندی به فارسی و انگلیسی درج شود.
  • ترکیب: ترکیب فرآورده طبیعی مطابق با ضوابط مربوطه به زبان انگلیسی درج شود.
  • شناسه‌های رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت: شناسه رهگیری (UID) تعریف شده طبق دستورالعمل رهیابی ردگیری و کنترل اصالت، شماره تجاری فرآورده (GTIN)، شماره سری ساخت (Batch/Lot) و تاریخ انقضا (Expiry Date) بصورت متنی و بارکد دوبعدی (GS1-Data Matrix) در ابعاد ۲۰ در ۴۰ میلیمتر با پس زمینه نوشتاری سفید و حاشیه زرد بشرح مثال زیر، روی قسمتی از بسته‌بندی ترجیحا در یک وجه مجزا درج/الصاق گردد.

 تبصره ۱: مشخص نمودن محل درج شناسه‌ها در طرح جعبه فرآورده در هنگام ثبت فرآورده در سازمان الزامی است.

تبصره ۲: درج شناسه‌ رهگیری بر روی اقلام کوچک – از قبیل آمپول و ویال های بدون جعبه- فقط بصورت بارکد دوبعدی می‌باشد.

تبصره ۳: درج سایر انواع بارکدها و شماره‌های سریال (بعنوان مثال: IRC) بر روی بسته بندی، مجاز نیست.

تبصره ۴: در صورت درج شناسه‌ها بصورت برچسب، کیفیت آن باید بنحوی باشد که به هیچ نحو قابل جداسازی از بسته‌بندی نباشد. لذا فرآورده بدون این شناسه‌ها در بازار غیرمجاز شناخته شده و مجاز به توزیع و عرضه نمی‌باشد. لذا درج مجدد شماره سری ساخت و تاریخ انقضا خارج از چارچوب شناسه‌گذاری طبق ساختار قدیم مجاز نیست.

  • نام صاحب پروانه فرآورده: درج نام صاحب پروانه ثبت و کشور مربوطه الزامی است.

تبصره: درج علامت تجاری یا نشان (لوگو) مشخص بر روی سایر اقلام بسته‌بندی مثل نوار بلیستر، استریپ و پوکه آمپول ها بنحوی که صاحب پروانه را مشخص کند، کفایت می‌نماید.

  • شرایط نگهداری: شرایط نگهداری با توجه به شرایط اقلیمی و براساس آزمایشات پایداری درج شود.

تبصره: در مواردی که پس از باز کردن بسته‌بندی یا پس از افزودن حلال، شرایط نگهداری تغییر می‌کند، ذکر احتیاط یا هشدارهای لازم ضروری است.

  • فضای مربوط به دستورمصرف: لازم است بر روی جعبه فرآورده، فضای مناسبی برای درج دستور پزشک/داروساز در نظر گرفته شود.
  • هشدارها: موارد احتیاط و هشدار با توجه به منابع معتبر علمی که باید در مصرف فرآورده مورد توجه قرار گیرد، باید روی بسته‌بندی درج شود.

تبصره۱: در مواردی که فرآورده محدودیت/ ممنوعیت توزیع، عرضه و مصرف در خارج از بیمارستان یا مراکز تعریف شده در مقررات کشور را دارد باید آن مورد در فضای مشخص و با رنگ متمایز روی جعبه و برچسب کارتن درج شود.

تبصره۲: در مواردی که فرآورده نیاز به تجویز پزشک دارد، عبارت مشخص کننده این موضوع باید روی جعبه درج شود.

تبصره ۳: در صورت مصرف فرآورده یا دارویی دیگر قبل از مصرف با پزشک یا داروساز مشورت نمایید

  1. کیفیت بسته‌بندی: جنس بسته‌بندی می‌بایست بنحوی انتخاب گردد که کیفیت فرآورده در طول عمر قفسه‌ای و خدمات داروخانه‌ای مورد نظر، آن را تحت تاثیر قرار ندهد. مندرجات بسته‌بندی فرآورده‌ها باید به زبان فارسی و انگلیسی و با رعایت کامل آئین نگارش باشد. کلیه مندرجات باید خوانا، واضح و قابل فهم بوده و از روی بسته بندی پاک نشود.

تبصره۱: در مواردیکه فرآورده وارداتی ثبت نشده ، مورد نیاز بازار است، باید در بسته بندی به زبان انگلیسی عرضه شود.

  1. مستندات مرتبط:

مجموعه قوانین، آئین نامه ها و ضوابط فرآورده های طبیعی سازمان غذا ودارو

دستورالعمل درج شناسه های رهگیری وردیابی و کنترل اصالت به شماره ۱۸۷۵۶/۶۵۵/د مورخ ۱۳/۹/۱۳۹۳