مصاحبه با خانم دکتر مهناز خانوی

سرپرست اداره کل فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو

 

 

به نقل از مستند مکتوب چهارمین جشنواره ملی گیاهان دارویی، فرآورده های طبیعی و طب ایرانی- ۲۱الی ۲۴ آبان ماه ۱۳۹۷

(به کوشش تیم پژوهشی شبکه خبری گیاهان دارویی- شرکت سیمرغ سبز امید)

 

برای دریافت این مستند روی دکمه دانلود کلیک کنید

 

دانلود

 

 

لطفا ضمن معرفی خودتان، توضیحاتی در مورد وظایف و فعالیت‌های اداره کل امور فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو بیان نمایید.

مهناز خانوی،‌ دارای مدرک تحصیلی PhD فارماکوگنوزی از دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران و مدیرکل امور فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو هستم. فرآورده‌های تحت نظارت این اداره کل شامل فرآورده‌های طبیعی، ‌داروهای طب سنتی ایران، مکمل‌های تغذیه‌ای، فرآورده‌های ویژه متابولیک، شیرخشک‌های رژیمی و غذاهای ویژه بیمارستانی بوده و کلیه امور مربوط به فرآورده‌های فوق مانند صدور/ تمدید و تصحیح کلیه مجوزها یا پروانه‌های تاسیس، مسئول فنی،‌ ثبت تولیدی و وارداتی، قیمت‌گذاری، توزیع و ‌عرضه، پایش های فرآورده ها در سطوح تولید، توزیع و عرضه (PMS و PMQC)، بازرسی و سایر وظایف محوله مطابق مقررات و ضوابط به عهده این اداره کل است. برخی دیگر از برنامه‌ها و فعالیت‌های سازمان که می‌توان برشمرد عبارتند از:

  • افزایش تولید داخلی فرآورده‌های طبیعی و داروهای طب سنتی و بکارگیری فناوری‌های نوین با اولویت دادن تولید فرآورده‌های مورد نیاز و کنترل ورود فرآورده های وارداتی با هدف کاهش وابستگی به کشورهای محدود و خاص به همراه گسترش همکاری‌های علمی و فناوری در سطح بین‌المللی
  • اهتمام به مدیریت دانش در بخش نظارتی فرآورده‌های طبیعی و داروهای طب سنتی
  • هماهنگی منسجم و تعامل سازنده بین همه ارگان‌های ذی‌ربط برای هم‌افزایی توان اجرایی و تحقیقاتی
  • افزایش سطح سواد و آگاهی اقشار مختلف جامعه
  • کنترل واردات غیرلازم و بی‌رویه به‌منظور افزایش خوداتکایی، اشتغال‌زایی و استفاده حداکثری از توان داخلی در حوزه فرآورده‌های طبیعی

 

بازار داروهای گیاهی تولیدی داخل کشور را چطور می‌بینید؟ آیا آماری از گردش مالی یا حجم فروش سالانه موجود است؟

بر طبق آمار سال ۱۳۹۶ نسبت مجوزهای داروهای طبیعی به داروهای صناعی ۲۱.۹۴ درصد، داروهای سنتی به داروهای صناعی ۹.۱۶ درصد و نسبت کل داروهای طبیعی و سنتی ۳۱.۱۱ درصد است. درخصوص آمار فروش، انجمن تولید کنندگان داروها و فرآورده های گیاهان دارویی متولی جمع آوری اطلاعات مذکور است که امیدواریم اطلاعات جامع تری در اختیار عموم قرار گیرد.

 

– روند ثبت تولید داروهای گیاهی در کشور به چه صورت است؟

معمولاً روند ثبت درصورتیکه مستندات مورد نیاز سازمان به شکل کامل توسط شرکت ارائه شده باشد یک پروسه ۲ تا ۶ ماهه است و شامل فرآیندهای مختلفی می باشد. دارو از نظر علمی و اثرات بالینی در سازمان توسط متخصصین بررسی می‌شود. وقتی ازنظر سلامت، ‌اثربخشی و کیفیت، فرآورده ارزشمند شناخته شد مجوز ثبت فرآورده داده می‌شود. فرآورده‌های طبیعی به دو صورت در کشور تولید می‌شوند یا تولید توسط خود کارخانه متعلق به شرکت انجام می‌شود و یا شرکتی است که دانش فنی را دارد و به‌صورت تولید قراردادی در یکی از کارخانه‌ها مجاز داروسازی تولید می کنند. در راستای افزایش تولید فرآورده‌های طبیعی و داروهای طب سنتی ایران باکیفیت مطلوب، تسهیلاتی در اداره کل امور فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکمل جهت صدور مجوز فرآورده‌های طبیعی و داروهای سنتی ارائه شد به‌طوری‌که تعداد مجوز فرآورده های طبیعی از ۳۸۲ عدد در سال ۱۳۸۷ به ۲۴۱۶ عدد در سال ۱۳۹۶ و مجوز صادره برای فرآورده‌های سنتی که از سال ۱۳۸۶ آغاز شده است به ۱۰۲۵ عدد در سال ۱۳۹۶ رسیده است.

 

– مهم‌ترین موانع بر سر توسعه تولید داروهای گیاهی در کشور چیست؟ چه راهکارهای را می‌توانید پیشنهاد دهید.

یکی از موانع در تولید داروی طبیعی تأمین ماده اولیه این فرآورده‌هاست. چراکه برخی از گیاهان دارویی کشت می‌شوند و برخی به‌طور وحشی در رویشگاه‌ها یافت می‌شوند و برخی مواد اولیه مورد نیاز نیز وارداتی هستند. در مورد کشت این گیاهان مشکل خشکسالی و کم آبی مطرح است. همچنین در مورد برداشت از طبیعت، بحث حفظ منابع طبیعی را داریم زیرا باید دید کدام گیاه اجازه برداشت از عرصه‌های طبیعی را دارد.

در واقع از جمله چالش‌ها در این زمینه می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • برداشت بی‌رویه از منابع طبیعی
  • تهیه گیاهان از منابعی که توسط افراد غیرمتخصص گردآوری شده؛ امکان تقلبات و آلودگی‌ها بالا می‌رود
  • ‌دخالت افراد غیرمتخصص و ‌تعریف نشدن شرح وظایف و اختیارات این افراد

همچنین نقاط ضعفی وجود دارد که از جمله­ی آنها، عدم اطلاع دقیق از وضعیت موجود بازار و سهم داروهای گیاهی و طب ایرانی، عدم اطلاع کامل در خصوص پوشش گیاهی و ظرفیت خالی مناطق مختلف برای کشت گیاهان دارویی،‌ عدم اطلاع کامل و جامع از میزان نیاز شرکت‌ها به گیاهان دارویی جهت برنامه‌ریزی برای توسعه و کشت آن‌ها،‌ کمبود نیروی متخصص (پزشک و داروساز) مطلع به رشته‌های فارماکوگنوزی و داروسازی طب ایرانی، است.

برای حل این مسائل وزارت جهادکشاورزی، سازمان غذا و دارو، معاونت‌های غذا و دارو و سازمان منابع طبیعی یک کارگروه را ترتیب داده‌اند تا استان به استان توانمندی‌ها را شناسایی کرده و پس از ارزیابی پتانسیل ها سازمان برآورد کند چه گیاهانی  با چه کیفیتی مورد نیاز صنعت است. حتی مشخص می‌کنیم چه مواردی در اولویت نیاز هستند. به‌این‌ترتیب با ایجاد چنین سازوکاری اعلام نیاز به وزارت جهادکشاورزی شده و برنامه‌ریزی می‌گردد. این فرآیند یک سال است که در حال انجام است و در این‌ بین استان فارس پیشرو بوده است.

همچنین پیشنهاد می‌گردد تا دولت در حمایت از بخش خصوصی نوپا در امر تولید حمایت کند. تعداد داروهای طبیعی و سنتی بیشتری تحت پوشش بیمه قرار بگیرند و از دانش تولید تخصصی فرآورده‌های طبیعی و سنتی حمایت‌شده و کیفیت این داروها هم بهبود یابند.

 

– در ایران برای کدام دسته از بیماری‌ها، داروی گیاهی تولیدشده است و اکنون چه تعداد دارو در دست تولید است؟

۵۴ دسته از بیماری‌های ما دارای داروی گیاهی است. بیشترین تمرکز و حجم داروهای گیاهی روی سرماخوردگی و بیماری‌های تنفسی، گوارشی و آرام‌بخش‌هاست. ۱۰۸۷ فرآورده مجوز دار داریم و بیش از ۲۰۰۰ فرآورده که ارزش تولید دارند، رأی مثبت برای تولید گرفته اند ولی این موارد هنوز به تولید نرسیده‌اند. در مورد داروهای سنتی ما حدود ۳۹ دسته بیماری را تحت پوشش ‌داریم. حدود بیش از ۶۰۰ فرآورده مجوزدار برای تولید داریم و به حدود بیش از ۴۰۰ مورد هم رأی مثبت داده‌شده و امیدواریم به تولید برسند.

 

– گاها مشاهده می‌شود در یک دسته‌ی خاص از بیماری‌ها نظیر سرماخوردگی، تعداد زیادی داروی گیاهی نظیر شربت آویشن موجود است. این حالت برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان چه مزایا و معایبی دارد؟

در مقطعی از تولید این داروها حمایت می‌شد زیرا سیاست سازمان بر تولید داروهای طبیعی بیشتر بود که بتوانند جایگاهشان را تثبیت کنند. به‌طور منطقی شرکت‌ها سرمایه‌گذاری کرده و تولید را بیشتر می‌کردند. اکنون این مسئله جز سیاست‌های حمایتی ما نیست. ما ترجیحاً پیشنهاد می‌کنیم تولیدکنندگان به سمت فرآورده‌های جدید بروند و بازار رقابت را از فرآورده های مشابه پُر نکنند وگرنه با افت کیفیت و افت خدمات روبرو می‌شوند. البته خود تولیدکنندگان نیز به این نتیجه رسیده‌اند. در سازمان اگر فردی فرآورده جدیدی داشته و یا فرآورده‌ای با تکنولوژی جدید داشته باشد، معمولاً از یک مسیر سریع‌تر بررسی می‌کنیم تا تشویقی باشد و هم برای اینکه سریع‌تر به عرصه برسد.

 

– داروهای گیاهی داخلی از لحاظ کمی و کیفی قابل‌رقابت با داروهای گیاهی خارجی هستند؟

نظارت‌هایی که ما بر بحث تولید (قبل از تولید و در طول خط تولید) بر روی کیفیت و اثر فرآورده داریم مطابق با استانداردهای جهانی است و از این نظر ما وضعیتی کاملاً قابل‌رقابت با سایر کشورها داریم. در بحث بازرسی و نظارت کارخانه‌ها، ما عضو PIC/S هستیم که یک‌نهاد بین‌المللی است. اگر سازمان غذا و دارو برای یک کارخانه‌ای نظارت PIC/S را انجام دهد و برای آن گواهی صادر کند، نتایج ارزیابی مورد نظر از طرف بالغ بر ۵۰ کشور که عضو PIC/S هستند مورد تائید است. در سطح عرضه نیز ما و معاونت‌های غذا و دارو بر آن نظارت داریم و البته این نظارت جای کار بیشتری دارد و برنامه‌ریزی‌هایی برای افزایش این نظارت در سطح عرضه داریم تا آن را بهتر کنیم.

 

– آیا در زمینه صادرات داروهای گیاهی به کشورهای دیگر موفقیت‌هایی داشته‌ایم؟ آیا آمار یا نام داروهای گیاهی صادر شده را می‌توانید ارائه نمایید.

در حال حاضر عملاً شرکت‌ها خود بازار صادراتشان را انتخاب کرده‌اند. ولی جزو اهداف ماست تا این مسئله را هدفمند کرده و حمایت‌هایی برای معرفی فرآورده‌ها در پنل ها یا پاویون های جمهوری اسلامی ایران در نمایشگاه‌ها داشته باشیم. همچنین در راستای تسهیل صادرات فرآورده‌های طبیعی و داروهای گیاهی تاکنون برای ۲۳۰ قلم دارو گواهی صادراتی صادرشده است. آمار مربوط به ارزش ریالی صادرات در این اداره کل در دست تهیه هست.

 

– با توجه به ماده ۷۲ قانون برنامه ششم توسعه، سازمان غذا و دارو موظف به‌اضافه کردن داروهای گیاهی در میان داروهای رسمی شده است. در حال حاضر داروهای گیاهی چه سهمی را در بازار مصرفی به خود اختصاص داده‌اند؟

خوشبختانه امسال آیین‌نامه‌ای توسط وزیر محترم امضا و ابلاغ شد که فهرست داروهای طبیعی و سنتی ایران باید رسماً اعلام شوند. در حال حاضر یک شورای بررسی و تدوین فهرست فرآورده ها و داروهای سنتی و گیاهی داریم که چند جلسه آن شکل‌گرفته و اکنون حدود ۲۰۰ قلم از داروهای طبیعی و سنتی به‌صورت رسمی وارد فهرست شده اند. همچنین سازوکاری برای واردشدن داروهای جدید در فهرست چیده شده و به شرکت‌ها اطلاع‌رسانی شده است. البته شورای مذکور حداقل ۶ یا ۷ جلسه دیگر نیاز دارد تا کل داروهای طبیعی و سنتی را وارد فهرست کند.

 

– برای برخی بیماری‌ها نظیر دیابت که جمعیت زیادی از ایرانیان به آن مبتلا هستند، چه برنامه‌های درمانی به‌واسطه گیاهان دارویی در نظر گرفته‌شده است؟ آیا برنامه یا برنامه‌هایی برای تولید داروهای خاص تنظیم‌شده است؟

وزارت بهداشت جدول بار بیماری‌ها را در دست دارد که مشخص می‌کند در کدام دسته از بیماری‌ها تعداد بیشتری بیمار داریم. ولی اینکه به‌طور تخصصی در مورد بیماری‌های متابولیک نظیر دیابت بتوانیم وارد پروتکل درمان شویم باید گفت اصولاً ما فرآورده‌های طبیعی را برای شرایط حاد پیشنهاد نمی‌کنیم. در نتیجه چه مکمل‌های تغذیه ای و چه فرآورده‌های طبیعی را به‌عنوان درمان نگه‌دارنده و یا بهبوددهنده پیشنهاد می‌کنیم؛ ولی سمینارهایی در پیش داریم برای معرفی دسته‌های خاصی که طی آن پیشنهاد می‌شود تولیدکنندگان در آن زمینه‌ها بیشتر برنامه‌های تحقیق و توسعه شان را متمرکز کرده و انشاءا.. به تولید برسانند.

 

– وضعیت واردات مکمل‌های غذایی و رژیمی در کشور چگونه است؟ آیا قانونی برای پخش و مصرف چنین فرآورده هایی موجود است؟

در مورد مکمل‌ها اگر منظورتان مکمل‌های تغذیه‌ای است که برای واردات آنها یکسری محدودیت‌هایی داریم ولی درعین‌حال که واردات مکمل‌های تغذیه‌ای ممنوع نیست ولی محدودیت‌های خاصی برایشان در نظر گرفته‌ شده است. نظیر اینکه اگر مشابه مکمل واردشده در داخل وجود داشته و به میزان کافی هم تولید ‌گردد، از واردات آن جلوگیری می‌شود. یک فهرست در سایت سازمان موجود است که ۴۶ قلم از این موارد ذکرشده و اجازه ثبت فرآورده های وارداتی مشابه داده نشده است. در زمینه کنترل سقف قیمت‌ها، سندیکا و اتحادیه مرتبط با ما همکاری می‌کنند. همچنین در زمینه مصرف آن‌ها، ما در بحث کنترل کیفیت فرآورده‌ها مداخله می‌کنیم ولی بحث نحوه مصرف عملاً جزو وظایف سازمان غذا و دارو نیست و به بحث سلامت و درمان برمی‌گردد. مطابق ماده ۱۲ آیین‌نامه ثبت مکمل‌های تغذیه‌ای، توزیع این فرآورده‌ها صرفاً از طریق شرکت‌های توزیع‌کننده دارای مجوز از سازمان غذا و دارو انجام خواهد شد. عرضه مکمل‌ها به مصرف‌کننده صرفاً از طریق داروخانه و بدون نیاز به نسخه پزشک انجام می‌شود.

 

– کشور برای توسعه تولید داروهای گیاهی چه کمبودهایی دارد و چطور این نیازها باید رفع شود؟

با توجه به وضعیت موجود ما در شرایط امروز مملکت، فرصت ویژه‌ای برای رشد و شناخت بهتر ثبت فرآورده‌های طبیعی به‌زودی ایجاد می‌شود. برای اینکه این فرآورده‌ها به شکل موفق‌تری وارد داروخانه‌ها شود نیاز است تا بحث آموزش،‌ تولید ماده اولیه، حمایت تولیدکننده‌ها، تسریع فرآیندهای بررسی پرونده‌های تولیدکنندگان و حمایت سایر سازمان‌ها، نهادها و وزارتخانه‌ها را در نظر داشته باشیم. خود تولیدکنندگان هم برای اینکه بتوانند در تولید فرآورده‌ها موفق‌تر شوند؛ نیاز دارند تا به سراغ نیروهای جوان‌ و متخصص رفته و ارتباط قوی‌تر بین تولیدکننده و فضای دانشگاهی ایجاد کنند. بحث توزیع داروهای طبیعی هم مشکلاتی دارد که در واقع ناشی از عدم ارتباط موفق بین تولیدکنندگان و شرکت‌های پخش است. در حال حاضر ضابطه جدیدی درحال نگارش است تا انشالا این مشکل حل شود.

 

– شما چه آینده‌ای را برای بازار داروهای گیاهی و شرکت‌های تولیدکننده پیش‌بینی می‌کنید؟

با توجه به حضور شرکت‌های متعهد تولیدکننده، کیفیت مناسب فرآورده‌هایشان و برنامه‌ریزی‌هایی که این شرکت‌ها دارند، من بسیار به آینده خوش‌بین هستم. به نظر می‌آید اگر به نگاه علمی‌تر نزدیک شویم و حمایت‌های موردنیاز از سایر نهادها در کنار سازمان غذا و دارو انجام شود، بازار داروهای گیاهی چه در بحث تولید و چه در بحث صادرات آینده روشنی خواهد داشت.